Вакцина AstraZeneca: противопоказания, эффективность, побочные эффекты и особенности применения препарата
Вакцина AstraZeneca (Covishield, AstraZeneca-SKBio) стала первым препаратом, с которого в феврале 2021 года Украина начала кампанию массовой вакцинации от COVID-19. Это одна из вакцин, одобренных для экстренного использования Всемирной организацией здравоохранения и признаваемых в Евросоюзе, Канаде и других странах.
НВ напоминает главное, что важно знать о вакцине.
Читайте также:
- Вакцина Moderna: что нужно знать об этом препарате, его эффективности и противопоказаниях
- Вакцина Pfizer-BioNTech. Что известно об ее эффективности, безопасности и побочных эффектах
- CoronaVac от Sinovac Biotech. Что нужно знать об эффективности, побочных эффектах и использовании вакцины
Что такое векторные вакцины, к которым относится AstraZeneca
В отличие от мРНК вакцин компаний Moderna и Pfizer/BioNTech, AstraZeneca является векторной вакциной. Это означает, что другой ослабленный вирус используется в ней как «вектор» для транспортировки частиц возбудителя (вируса SARS-CoV-2), чтобы стимулировать иммунный ответ в организме.
В основе вакцины AstraZeneca – гибрид молекулы аденовируса (безопасный вирус простуды) и геном вируса SARS-CoV-2. Благодаря прививке эти «инструкции» доставляются в клетки вакцинированного организма, которые начинают вырабатывать характерный для коронавируса белок (шиповидный белок), что приводит к формированию иммунного ответа. Это происходит благодаря тому, что иммунная система распознает белок как чужеродный, производя антитела и Т-клетки к нему. Так организм учится защите при встрече с настоящим вирусом.
Это хорошо изученная и стабильная технология, которая делает векторные вакцины безопасными. Другой пример такой вакцины — препарат для прививки против лихорадки Эбола.
Кто разработчик и почему у вакцины так много названий?
Вакцину разработала фармацевтическая шведско-британская компания AstraZeneca (зарегистрирована в Лондоне) вместе с Оксфордским университетом. В настоящее время вакцина, произведенная в ЕС, имеет торговую марку Vaxzevria. Если ее изготовили в Южной Корее – препарат называется AstraZeneca-SKBio, в Индии – Covishield. Препараты абсолютно идентичны по своему составу, технологии изготовления и эффективности. С начала вакцинации в Украине использовалась вакцина всех производителей.
Посол Великобритании в Украине Мелинда Симмонс еще весной специально подтвердила, что изготовленная в Индии вакцина CoviShield абсолютно идентична препарату Oxford/AstraZeneca. «Любое предположение о том, что вакцины AstraZeneca/CoviShield, используемые в Украине, отличаются по формуле — категорически неверно», — заявила Симмонс.
Что известно об эффективности вакцины AstraZeneca/ Covishield/ Vaxzevria? Защищает ли она против Дельты?
Обнародованное в августе масштабное исследование ученых из Великобритании показало, что после введения двух доз вакцина AstraZeneca является на 69% эффективной (обычно под этим понимают защиту от симптоматического заболевания в целом). Эти результаты базируются на анализе почти 3,4 млн ПЦР-тестов, которые приняли у 743 тыс. пациентов (в динамике) с декабря 2020 по август 2021 года. Они относятся как к штамму Альфа, так и к штамму Дельта.
Если говорить о защите от госпитализации и тяжелого течения болезни COVID-19, эффективность AstraZeneca достигает 92% для штамма Дельта и 86% для штамма Альфа в случае полного курса вакцинации, доказало еще одно исследование.
Каков график вакцинации?
Для полной вакцинации необходимы 2 дозы, интервал между прививками составляет 4-12 недель (оптимальный вариант - 8-12 недель).
С какого возраста можно использовать вакцину?
В Украине AstraZeneca используют для прививок людям от 18 лет.
Побочные эффекты AstraZeneca
Главная особенность побочных эффектов от любой вакцины против коронавируса, в том числе и AstraZeneca — они прогнозируемы, кратковременны и не могут привести к развитию заболевания COVID-19 (непосредственно вследствие прививки). В то время как течение болезни для невакцинированных людей является совершенно непрогнозируемым.
Информационный сайт британского правительства о вакцинации против COVID-19 приводит перечень наиболее характерных побочных эффектов вакцины AstraZeneca и отмечает: большинство из них «легкие или умеренные» и исчезают в течение нескольких дней.
Наиболее часто пациенты жаловались на такие ощущения (более 1 человека из 10):
- боль, покраснение, зуд, ощущение отека или синяк в месте инъекции;
- общее недомогание;
- чувство усталости (утомляемость);
- озноб или ощущение лихорадки;
- головная боль;
- тошнота;
- боль в суставах или мышцах.
Немецкий федеральный институт вакцин и биомедицинских препаратов имени Пауля Эрлиха дает такую статистику побочных эффектов от AstraZeneca:
- болезненность в месте инъекции (> 60%),
- боль в месте инъекции, головная боль и усталость (> 50%)
- мышечная боль и тошнота (> 40%),
- ощущение лихорадки либо озноба (> 30%)
- боль в суставах и тошнота (> 20%)
- лихорадка, в т. ч. выше 38 °C, отек и покраснение в месте инъекции, тошнота и рвота — как совокупность симптомов (от 1% до 10%)
- отек лимфатических узлов, зуд или сыпь (от 0,1% до 1%).
«Эти реакции обычно возникают вскоре после вакцинации и не связаны с более тяжелыми или длительными заболеваниями. Характер побочных реакций обычно отражает нормальный иммунный ответ организма на вакцинацию», — поясняют специалисты немецкого института.
Именно такие симптомы наблюдаются и у привитых в Украине людей.
А как насчет риска тромбов?
Весной 2021 года, когда кампании массовых прививок в мире еще только набирали обороты и опыт применения препаратов был меньшим, ряд европейских и других стран приостанавливали прививки вакциной AstraZeneca. В большинстве случаев причиной такого решения было расследование смерти людей спустя небольшое время после вакцинации. Сообщалось о том, что у умерших обнаруживались проблемы со свертыванием крови (тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии и т.п.).
Однако впоследствии абсолютное большинство этих стран возобновило использование AstraZeneca. Это стало возможным благодаря расследованию, которое провел главный профильный регулятор Евросоюза — Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Еще 11 марта 2021 года ЕМА рекомендовало всем странам ЕС продолжить использование вакцины AstraZeneca.
В заявлении ЕМА указывается, что преимущества AstraZeneca преобладают над возможными рисками, и вакцину можно продолжать использовать. На тот момент (на 10 марта 2021 года) в Европейской экономической зоне (ЕС+Исландия, Норвегия и Лихтенштейн) было зарегистрировано 30 случаев «тромбоэмболических событий» (не все из них смертельны) среди 5 млн человек, вакцинированных от COVID-19 препаратом AstraZeneca.
В ВОЗ также не увидели причины останавливать применение AstraZeneca — 12 марта с таким заявлением выступил глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин, который 17 марта еще раз подтвердил свою позицию. Там пообещали изменить рекомендации, если риски будут подтверждены, но напомнили: вакцинация COVID-19 не снижает смертность от других причин. «Смертность по другим причинам будет продолжаться, в том числе и после вакцинации, но без причинно-следственной связи [с ней], — отмечают в организации. — Венозная тромбоэмболия — третье по частоте сердечно-сосудистое заболевание в мире».
Наконец, 13 апреля 2021 года ЕМА выпустила дополнительное разъяснение относительно применения вакцины AstraZeneca . В нем признана вероятная причинная связь между вакциной и тромбозом и тромбоцитопенией снижением количества тромбоцитов) — но только как «очень редкий побочный эффект вакцины». ЕМА подтвердило, что этот вывод не мешает использовать вакцину в соответствии с национальными рекомендациями в каждой из стран, а специфических факторов риска для возникновения такого эффекта нет.
Чтобы избежать тяжелых последствий в случае такого эффекта, ЕМА рекомендует обратиться к врачу, если в течение трех недель после вакцинации (и после четвертого дня от прививки, по данным британского Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров) у пациента проявились следующие эффекты:
- сбивчивое дыхание,
- сильная боль в груди,
- отеки ног,
- боль в ногах,
- постоянные боли в животе,
- неврологические симптомы, в частности сильная и постоянная головная боль, помутнение зрения, спутанность сознания или судороги,
- необычные повреждения кожи, круглые пятна или синяки (за пределами места инъекции).
Учитывая все эти факты, в некоторых странах есть возрастные рекомендации по применению вакцины AstraZeneca — в частности, относительно ее использования с оговорками для молодых пациентов. В Украине таких ограничений сегодня нет.
Какие противопоказания для использования AstraZeneca?
Подробный перечень состояний и заболеваний, которые стоит обсудить с врачом перед вакцинацией AstraZeneca, приводит британское Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров.
Базовыми противопоказаниями для прививки этим препаратом являются следующие:
- аллергия на один из компонентов вакцины (действующее вещество: модифицированный аденовирус, содержащий специфический белок коронавируса, вызывающий иммунный ответ; вспомогательные вещества: L-гистидин и L-гистидин гидрохлорид моногидрат; динатриевая соль этилендиаминтеуксусной кислоты (EDTA); магния хлорид; этанол; полисорбат 80; натрия хлорид; сахароза; вода для инъекций);
- болезнь Кларксона - синдром повышенной проницаемости капилляров, известный также как синдром капиллярной утечки;
- тромбоэмболические события после первой дозы вакцины – тогда второую можно сделать одной из мРНК вакцин, Moderna или Pfizer/BioNTech;
- наличие текущего заболевания/простуды с температурой более 38 (не несет риска для пациента, но может сделать прививку неэффективной).
Где признают вакцину AstraZeneca? Пустят ли с ней в ЕС?
Да, вакцину AstraZeneca любых производителей признают в странах ЕС. В целом, по данным онлайн-издания о визовых требованиях разных стран VisaGuide.World, AstraZeneca (в частности, европейского и корейского производства признана) по состоянию на конец сентября 2021 года была признана в 145 странах мира. Это означает, что если эти страны разрешают въезд граждан Украины, прививки вакциной будут давать право пересекать границу, селиться в гостиницах и посещать публичные места и мероприятия. Однако в каждом случае условия въезда следует проверять на портале tripadvisor.mfa.gov.ua.