Reuters узнало, почему российскую вакцину Спутник V не регистрируют в Евросоюзе
Регистрация российской вакцины от COVID-19 Спутник V в Евросоюзе затягивается, поскольку разработчик препарата неоднократно не предоставлял данные, которые считаются стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств, пишет Reuters.
Источники агентства рассказали, что в июне изучение безопасности и эффективности Спутника V Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок представления данных о клинических испытаниях вакцины.
По состоянию на начало июня, ЕМА получила мало производственных данных. А клинические данные, полученные агентством, были неполными.
Читайте также: ЕС может никогда не одобрить российскую вакцину Спутник V — премьер Италии
Отдельно оценка Спутника V группой французских ученых показала, что российский разработчик не сумел задокументировать соответствие европейским стандартам банка клеток, использовавшегося для создания вакцины.
Еще одна претензия к разработчику Спутника касается форм отчетности о негативных последствиях, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, которые получали плацебо.
Читайте также: Франция призывает ЕС не признавать вакцины от COVID-19 из России и Китая
По принятой в EMA шкале, недостаток данных от разработчика Спутника не достигли «критического» уровня, но часть из них оцениваются как «основные», что говорит о том, что они могут быть исправлены, но потребуют большой работы.
Собеседник агентства усомнился, что одобрение российской вакцины произойдет до конца лета.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) в комментарии Reuters заявил, что публикация содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются нанести вред Спутнику V в рамках кампании по дезинформации. РФПИ утверждает, что вакцина может быть атакована «западным фармацевтическим лобби».
В EMA отказались комментировать детали оценки вакцины, пока она продолжается.
Слушайте подкаст на эту тему