Вакцина Pfizer-BioNTech. Что известно об ее эффективности, безопасности и побочных эффектах
Вакцину Pfizer-BioNTech, которая называется Comirnaty, впервые привезли в Украину 16 апреля.
Одними из первых 19 апреля прививки этой вакциной получили жители и часть персонала Киевского гериатрического пансионата.
Первоначальная партия вакцины Comirnaty была небольшой и составляла всего 117 тыс. доз. Следующая партия объемом почти 500 тысяч доз прибыла в Украину 18 мая. А через два дня депутат Евросолидарности Виктория Сюмар заявила, что вакциной Pfizer делают прививки членам правительства и чиновникам министерств.
В пунктах массовой вакцинации эта вакцина появилась только в июле. Однако к 4 октября она стала самой массовой в Украине — ею сделали 37% всех прививок. В конце сентября премьер-министр Денис Шмигаль заявлял, что в ближайшие месяцы в Украину еженедельно будет поставляться почти по 500 тысяч доз вакцины Pfizer.
НВ напоминает все, что нужно о ней знать.
Что такое РНК-вакцины, к которым относится Pfizer
Pfizer — первая официально сертифицированная в мире вакцина, которую стали использовать в массовых кампаниях вакцинации от COVID-19. 8 декабря 2020 года первые прививки сделали в Великобритании.
Вакцина имеет в своем составе молекулы матричной рибонуклеиновой кислоты. (мРНК), кодирующей шиповидный белок оболочки коронавируса SARS-CoV-2. После введения вакцины эта мРНК попадает в клетки организма человека и предоставляет им своеобразную «инструкцию», как создать этот белок. Иммунная система узнает, что белок не принадлежит человеку, и производит антитела к нему. Так организм учится, как защититься при встрече с настоящим вирусом.
Официальное название вакцины от Pfizer/BioNTech — Comirnaty, кодовое название препарата — BNT162b2.
Кто и как разработал препарат
Вакцину создала немецкая биотехнологическая компания BioNTech в сотрудничестве с американским фармацевтическим гигантом Pfizer. В разработке также участвовала китайская компания Fosun Pharma.
Революционную вакцину от COVID-19 создали благодаря многолетней работе основателей BioNTech, иммунологов Угура Шахина и его жены Озлем Тюречи — немецких супругов с турецкими корнями.
Шахин и Тюречи сделали ставку на технологию матричной РНК ( мРНК), с которой они работали последние 20 лет. Эта технология предусматривает изготовление вакцины непосредственно из генетического кода вируса, а значит требует меньше времени на разработку. И хотя в тот момент в мире не было никакой утвержденной РНК-вакцины, исследователи действовали решительно. В конце концов, препарат BioNTech-Pfizer прошел путь от лабораторных исследований до утверждения за рекордные 11 месяцев. Он доказал свою эффективность на уровне 95% и стал первой в истории РНК-вакциной, получившей массовое распространение.
Что известно об эффективности вакцины Pfizer
Эффективность вакцины Pfizer против так называемого «дикого» варианта вируса SARS-CoV-2, который впервые обнаружили в китайском Ухане — 95%.
Согласно результатам британского исследования, опубликованным в авторитетном научном издании The New England Journal of Medicine в августе 2021 года, вакцина Comirnaty/Pfizer обладает эффективностью 93,7% против симптоматического заболевания, вызванного штаммом Альфа, и 88% для штамма Дельта.
Что известно о безопасности вакцины Pfizer
мРНК-вакцины — это инновационное решение. Идея создать вакцину на основе рыбонуклеиновых кислот появилась еще в начале 1990-х. За последние 25 лет было проведено более 500 исследований этой технологии. Но реализована она была только весной 2020 года, когда начались клинические исследования таких вакцин против COVID-19.
Вакцины мРНК безопасны и не могут изменить ДНК человека. Вскоре после того, как клетки организма закончат следовать инструкциям, они разрушаются и избавляются от мРНК. мРНК вакцины не содержат живого или инактивированного вируса.
Что известно о побочных эффектах вакцины Pfizer
Согласно официальной информации, во время испытаний люди чаще всего заявляли о таких побочных эффектах. (как правило, они ощутимее после второй инъекции):
- болезненные ощущения в месте инъекции: 84,1%;
- усталость: 62,9%;
- головные боли: 55,1%;
- боли в мышцах: 38,3%;
- озноб: 31,9%;
- боли в суставах: 23,6%;
- повышение температуры: 14,2%.
Эти эффекты, типичные для многих вакцин, кратковременны и проходят в течение 1−2 суток.
Тяжелая аллергическая реакция, согласно исследованиям, наблюдается примерно в 11 случаях на миллион введенных доз вакцины. Развитие такой реакции становится очевидным в течение первых 15 минут после вакцинации и по большей части. (81%) у людей с задокументированной историей аллергических реакций.
8 октября представители федерального и частного страхования в США, изучивших медицинские данные 6,2 млн человек с одной дозой мРНК-вакцины и 5,7 млн человек с двумя дозами, обнародовали результаты постоянного мониторинга безопасности мРНК-вакцин Pfizer и Moderna против COVID-19. .
Авторы искали неврологические нарушения, такие как судороги, энцефалит и синдром Гиена-Барре, сердечно-сосудистые проблемы, такие как инфаркт миокарда, инсульт и тромбоэмболия легочной артерии, а также другие серьезные заболевания, такие как паралич Белла, аппендицит и анафилаксия.
По сравнению с невакцинированными людьми и людьми, вакцинированными мРНК вакциной более 3 недель назад, у тех, кто получил прививку в последние несколько недель, не выявлено более серьезных последствий для здоровья.
Хотя некоторые серьезные побочные эффекты возникали, авторы говорят, что ни одна из ассоциаций не была достаточно сильной, чтобы превысить заранее указанный «сигнальный» порог, который должен быть статистически значимым.
К примеру, в текущем исследовании среди молодых людей в возрасте от 12 до 39 лет было выявлено только 34 случая воспаления сердца. Обычно это происходило в течение недели после вакцинации, и почти все пациенты поправлялись до момента осмотра. Авторы подсчитали, что на каждый миллион введенных доз этих вакцин в этой возрастной группе будет 6,3 дополнительных случая миокардита, чего недостаточно, чтобы преодолеть " сигнальный" порог, который, по мнению многих ученых, ниже риска развития миокардита от COVID-19.
Среди миллионов участников ученые смогли подтвердить только 55 случаев тяжелых аллергических реакций после вакцинации, и большинство из этих случаев произошло в первые тридцать минут после вакцинации, когда пациент обычно находится под тщательным наблюдением.
Применяют ли вакцину Pfizer для прививки детей
22 октября представители Pfizer опубликовали данные нового исследования, согласно которым детские дозы вакцины Pfizer против COVID-19 являются безопасными и почти на 91% эффективны для предотвращения симптоматических инфекций у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Прививки Pfizer в обычной дозировке уже разрешены в нескольких странах для всех в возрасте 12 лет и старше.
Делать прививки детям в возрасте от 5 до 11 лет вакциной Pfizer могут начать в США уже в ноябре. Соответствующую заявку компании сейчас рассматривает Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
Особенности хранения вакцины Pfizer
Вакцина требует сверхнизких температур хранения и транспортировки (от -80 до -60 °С).
После размораживания, неразбавленная вакцина может храниться при температуре от +2 °C до +8 °C до 30 суток. В течение этого периода на транспортировку можно выделить не больше 12 часов.
После размораживания вакцину запрещается повторно замораживать.
Срок хранения вакцины после разведения при температуре от +2 до +25 °C — 6 часов.
Хранение и логистику мРНК-вакцин, полученных в рамках COVAX, с соблюдением правильной холодовой цепи в Украине обеспечивает Агентство США по международному развитию USAID. Вакцину, купленную за госсредства, хранит и транспортирует государственное предприятие Укрмедснаб.
Читайте также: Украина получила ультрахолодовые морозильники для хранения вакцины Pfizer
Сколько людей вакцинировано вакциной Pfizer и достаточно ли ее в Украине
По данным Минздрава, по состоянию на начало октября в Украине более 3 млн украинцев привились вакциной Comirnaty. По состоянию на 18 октября в Украине было около 2 млн доз этой вакцины.
Сейчас ею вакцинируют в центрах массовой вакцинации, пунктах прививок. Также она есть у мобильных бригад.
По словам главного санитарного врача Игоря Кузина, до конца года Украина получит еще 15 млн доз вакцины Pfizer.
Каков график вакцинации препаратом Pfizer
Для полного курса необходимо ввести две дозы вакцины Pfizer внутримышечно (в плечо) с интервалом 21−28 дней.
Какие страны признают вакцину Модерна? Пустят ли с ней в ЕС?
Вакцина BioNTech/Pfizer стала первой в истории РНК-вакциной, которая получила массовое распространение. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Европейское агентство лекарственных средств одобрили ее для применения в экстренных случаях. Первой в мире применять вакцину начала в декабре 2020 года Великобритания.
Сейчас ее разрешено использовать также в ЕС, США, Аргентине, Австралии, Бахрейне, Канаде, Чили, Коста-Рике, Эквадоре, Гонконге, Ираке, Израиле, Иордании, Кувейте, Мексике, Омане, Панаме, на Филиппинах, в Катаре, Саудовской Аравии, Сингапуре, Объединенных Арабских Эмиратах.
Прививка вакциной Comirnaty позволяет путешествовать в 125 стран мира, отмечается на сайте Минздрава.
Однако, планируя поездку за границу, следует детально ознакомиться с правилами въезда в каждую конкретную страну.